Инструкция по применению раствора и спрея Миакальцик, цена, отзывы, аналоги

Содержание

Инструкция по применению раствора и спрея Миакальцик, цена, отзывы, аналоги

МИАКАЛЬЦИК

  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Препарат Миакальцик — ингибирующее костную резорбцию, гипокальциемическое лекарственное средство.
Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.
Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.
Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе. Как у животных, так и у человека было показано, что препарат Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.
Уже после однократного применения препарата Миакальцик в виде раствора для инъекций или назального спрея у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина.
Длительное парентеральное или интраназальное применение препарата Миакальцик приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин, сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты ЩФ.
Кальцитонин при парентеральном введении снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства препарата Миакальцик обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.
Применение препарата Миакальцик назальный спрей приводит к статистически значимому повышению (на 1–2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Препарат Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.
Применение препарата Миакальцик назального спрея в дозе 200 ME/сут приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших препарат Миакальцик (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами).

Фармакокинетика

Биодоступность кальцитонина лосося как при внутримышечном, так и подкожном введении составляет около 70%, а при интраназальном применении — 3–5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. Cmax препарата в плазме достигается в течение 1 ч, а при п/к введении — в течение примерно 23 мин. Препарат Миакальцик быстро всасывается через слизистую оболочку носа и его Cmax в плазме достигается в течение первого часа (в среднем, около 10 мин).
Кажущийся VSS составляет 0,15–0,3 л/кг. Связывание с белками плазмы — 30–40%. До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причем только 2% — в неизмененном виде. T1/2 препарата составляет около 1 ч при в/м введении; 1–1,5 ч — при подкожном введении и около 20 мин — при интраназальном.
При повторных назначениях препарата интраназально кумуляции не отмечено. При применении препарата в дозах, превышавших рекомендованные, его концентрации в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением значений AUC), но относительная биодоступность при этом не повышалась.
Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность препарата Миакальцик следует оценивать по клиническим показателям эффективности.
Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер у человека.

Показания к применению

Общие показания к применению для обеих лекарственных форм препарата Миакальцик: боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией; болезнь Педжета (деформирующий остеит); нейродистрофические заболевания (синонимы — альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения; постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии).
Дополнительно для препарата Миакальцик для парентерального введения: первичный остеопороз — сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией; гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами; остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек; миеломная болезнь и др.); гиперпаратиреоз; иммобилизация; интоксикация витамином D; купирование неотложных состояний и длительное лечение хронической гиперкальциемии — до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания; острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Способ применения

Миакальцик применяется п/к, в/м, в/в.
Остеопороз. Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 50 или 100 ME ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания). С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением препарата Миакальцик рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.
Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией. Суточная доза составляет 100–200 ME ежедневно. Препарат вводят в/в, капельно (в физиологическом растворе) или п/к или в/м в несколько введений — до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.
Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.
Болезнь Педжета. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME ежедневно или через день. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом реакции больного на лечение.
Гиперкальциемия. Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.
Препарат Миакальцик вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч, в суточной дозе 5–10 МЕ/кг в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2–4 введения в течение дня.
Длительное лечение при хронической гиперкальциемии. Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5–10 МЕ/кг однократно или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы препарата Миакальцик превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.
Нейродистрофические заболевания. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. П/к или в/м в суточной дозе 100 ME в течение 2–4 нед. Возможно продолжение лечения с введением по 100 ME через день в течение срока до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.
Острый панкреатит. Препарат Миакальцик применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 ME (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6 дней подряд.
Интраназально. Введение назального спрея Миакальцик рекомендуется производить поочередно то в один, то в другой носовой ход.
Для лечения остеопороза рекомендуемая доза составляет 200 ME/сут. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением препарата Миакальцик в виде назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.
Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией. Суточная доза составляет 200–400 ME ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 ME, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.
Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.
Болезнь Педжета. Препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 ME. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 ME/сут, назначаемая в несколько введений. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.
Примечание. При болезни Педжета продолжительность лечения препаратом Миакальцик должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации ЩФ в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.
Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.
Нейродистрофические заболевания. Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в одно введение) ежедневно в течение 2–4 нед. Возможно дополнительное назначение по 200 ME через день в течение срока до 6 нед в зависимости от динамики состояния пациента.
Применение у детей. Опыт применения препарата Миакальцик раствора для парентерального введения и назального спрея у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.
Применение у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов. Обширный опыт применения препарата Миакальцик раствора для парентерального введения и назального спрея у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.
Устройство назального спрея и инструкция по его использованию
Устройство назального спрея
1. Защитный колпачок — предохраняет от загрязнения наконечник (патрубок) и от засорения — выпускное отверстие. После того, как препарат введен, обязательно следует надеть защитный колпачок.
2. Выпускное отверстие — маленькое отверстие, через которое выбрызгивается раствор препарата.
3. Наконечник — устройство (трубочка), которое вводится в носовой ход.
4. Поршень — часть флакона, нажатием которой приводится в действие устройство-спрей.
5. Счетчик доз — окошко, которое показывает дозы. На еще неиспользованном спрее окошко красного цвета. Когда начинается использование препарата, в окошке будут показываться другие цвета и цифры (подробнее см. далее).
6. Трубочка — находящаяся внутри флакона трубочка служит для подачи препарата после нажатия на насос.
7. Флакон — содержит лекарственный препарат в виде раствора в количестве, достаточном как минимум для 14 впрыскиваний.
Методика подготовки назального спрея к использованию
Никогда не следует встряхивать флакон, т.к. это может привести к образованию пузырьков воздуха внутри флакона, что приведет к неправильному дозированию препарата.
В неиспользованном назальном спрее окошко счетчика доз красного цвета. Сначала следует снять защитный колпачок.
При первом применении, удерживая устройство одной или двумя руками строго вертикально, надавить на поршень 3 раза, что позволит воздуху выйти из трубочки. Это надо сделать только однажды для приведения устройства в рабочее состояние. Не следует беспокоиться, если вместе с воздухом произойдет разбрызгивание незначительного количества раствора (это предусмотрено и не влияет на последующее количество доз).
Необходимо обратить внимание, что после каждого последовательного нажатия на поршень, цвет окошка счетчика доз будет меняться.
После третьего нажатия окошко должно стать зеленого цвета, что означает готовность устройства к работе.
Таким образом, назальный спрей готов к использованию.
Методика использования назального спрея
Слегка наклонить голову вперед и вставить наконечник в носовой ход. Убедиться, что наконечник располагается на одной линии с носовым ходом, что обеспечит более равномерное распределение раствора.
Нажать на поршень 1 раз.
Вынуть наконечник из носа и сделать несколько энергичных вдохов носом для предупреждения вытекания препарата.
Не следует прочищать нос сразу после применения препарата.
Если врач назначил 2 введения за один прием, то второе введение следует сделать в другой носовой ход.
Аккуратно протереть наконечник чистой сухой тканью. Надеть защитный колпачок на наконечник.
Проверка счета доз
Перед и после использования спрея необходимо проверять цифру в окошке счетчика доз. После каждого использования назального спрея цифра в окошке будет меняться. Если за один раз вводится 1 доза, то предыдущее значение увеличивается на 1. Назальный спрей содержит 14 полных доз. Поскольку всегда предусмотрен остаток раствора во флаконе, то возможно получение еще 2 дополнительных доз.
Когда в окошке появится цифра 16, это будет означать, что лекарственный препарат закончился.
На дне флакона можно заметить очень незначительный остаток раствора; он не подлежит использованию, это предусмотрено.
Дополнительные предупреждения
Никогда не следует пытаться увеличить отверстие распылителя с помощью иглы или других острых предметов. Это приведет к полному нарушению работы устройства. Не следует разбирать насос. При возникновении каких-либо сомнений в работе устройства следует проконсультироваться в том месте, где приобретен препарат. Для обеспечения правильного отмеривания доз хранить и переносить флакон в вертикальном положении. Не встряхивать флакон. Избегать резких перепадов температуры. Открытый флакон должен храниться при комнатной температуре. Он годен для применения максимум в течение 4 нед.

Миакальцик

Латинское название: Miacalcic

Код ATX: H05BA01

Действующее вещество: Кальцитонин (Calcitonin

Производитель: Novartis Pharma Stein AG (Швейцария) Novartis Pharma S.a.S., Дельфарм Юнинг С.А.С (Франция)

Описание актуально на: 21.12.17

Цена в интернет-аптеках:

Миакальцик – препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен.

Действующее вещество

Форма выпуска и состав

Выпускается в форме прозрачного бесцветного раствора для инъекций и прозрачного назального спрея. Раствор для инъекций реализуется в ампулах по 1 мл, в картонных пачках (по 5 ампул), а назальный спрей – во флаконах с распылителем в картонных пачках (по 1 или 2 флакона).

Раствор для инъекций 1 мл
Синтетический кальцитонин лосося 100 МЕ
Вспомогательные компоненты: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, вода для инъекций, натрия хлорид.
Назальный спрей 1 мл
Синтетический кальцитонин лосося 200 МЕ
Вспомогательные компоненты: хлористоводородная кислота, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Показания к применению

  • деформирующий остеит (болезнь Педжета);
  • боль в костях (оссалгия), связанная с остеопенией или остеолизом;
  • постменопаузный остеопороз;
  • нейродистрофические заболевания, обусловленные рефлекторной дистрофией, посттравматическим остеопорозом, лекарственными нейротрофическими нарушениями, каузалгиями, плечелопаточным синдромом.

Раствор для инъекций назначается при следующих патологических состояниях:

  • первичный и вторичный остеопороз;
  • остеолиз, вызванный злокачественной опухолью;
  • интоксикация витамином Д;
  • гиперкальциемический криз;
  • хроническая гиперкальциемия;
  • гиперпаратиреоз;
  • острый панкреатит (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Инструкция по применению Миакальцик (способ и дозировка)

Дозировка устанавливается индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. Раствор для инъекций вводят п/к или в/м. При использовании препарата в форме назального спрея введение осуществляется интраназально: поочередно в каждый носовой ход.

  • При остеопорозе препарат вводят п/к или в/м в дозе 50 МЕ или 100 МЕ в сутки ежедневно или через день. При интраназальном введении доза — 200 ME в сутки. Для профилактики прогрессивной потери костной массы в сочетании с ЛС следует принимать кальций и витамин D.
  • При болях в костях, вызванных остеолизом и/или остеопенией, назначают в/в или п/к по 100-200 МЕ в сутки ежедневно. Раствор вводят в/в капельно (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений. Дозу титрируется с учетом реакции больного на препарат. Суточная доза, составляющая 200 ME, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. При интраназальном применении назначают по 200–400 ME в сутки. При длительной терапии начальную суточную дозу снижают и/или увеличивают интервал между введениями.
  • При болезни Педжета препарат вводят п/к или в/м в дозе 100 МЕ в сутки ежедневно или через день. Интраназально назначают по 200 МЕ в сутки, иногда суточную дозу увеличивают до 400 МЕ. Курс лечения – минимум 3 месяца. По показаниям терапия продлевается.

В качестве неотложного лечения гиперкальциемического криза препарат вводят путем в/в инфузии.

ЛС вводят в/в капельно в течение минимум 6 часов. Суточная доза – 5-10 МЕ/кг в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при этом суточная доза делится на 2-4 введения.

  • Курс лечение хронической гиперкальциемии включает ежедневно п/к или в/м введение 5-10 МЕ/кг за 1-2 введения. Если необходимая доза превышает 2 мл, используют в/м инъекции, при этом их вводят в разные места.
  • При нейродистрофических заболеваниях лечение следует начинать как можно раньше после подтверждения диагноза. Препарат вводят п/к или в/м в дозе 100 МЕ в сутки. Длительность терапии – 2-4 недели, иногда требуется продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель.
  • При остром панкреатите Миакальцик (в составе комбинированной терапии): в/в капельно в дозе 300 МЕ (в физиологическом растворе) в течение 24 часов ежедневно. Курс лечения – 6 дней.

Побочные эффекты

При приеме Миакальцик возможны следующие побочные действия:

  • Иммунная система: редко – повышенная чувствительность; очень редко – анафилактоидные или анафилактические реакции, анафилактический шок.
  • ЖКТ: часто – боль в животе, диарея, тошнота; иногда – рвота.
  • Сердечно-сосудистая система: часто – приливы; иногда – повышение артериального давления.
  • Мочевыделительная система: редко – полиурия.
  • Нервная система: часто – головокружение, головная боль.
  • Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: часто – артралгия; иногда – миалгия и оссалгия.
  • Дыхательная система (при использовании назального спрея): очень часто – ринит, чихание, застойные явления, болезненность носовой полости, аллергический ринит, отек слизистого слоя носа, сухость в полости носа, эритема слизистой носа, неприятный запах, раздражение, образование экскориаций в носу; часто – синусит, фарингит, носовые кровотечения, язвенный ринит; иногда – кашель.
  • Органы чувств: часто – вкусовые нарушения; иногда – зрительные нарушения.
  • Кожа и подкожная клетчатка: редко – генерализованная сыпь.
  • Прочие: часто – повышенная утомляемость; иногда – отек лица, генерализованные и периферические отеки, гриппоподобный синдром; редко – озноб, зуд и реакции в месте инъекции.

Передозировка

Симптомы передозировки Миакальцик:

  • головокружение;
  • приливы;
  • тошнота, рвота;
  • гипокальциемия.

Проводится симптоматическое лечение. При гипокальциемии назначают кальция глюконат.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Алостин, Вепрена, Кальцитонин-депо, Остеовер.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

  • Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, – антагонист паратиреоидного гормона. Он участвует в регуляции обмена кальция в организме.
  • Кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам, поэтому он оказывает сильное и продолжительное действие.
  • Подавляя активность остеокластов, кальцитонин лосося снижает скорость обмена костной ткани.
  • Обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения.
  • После однократного приема отмечается терапевтический эффект, проявляющийся повышением экскреции с мочой кальция, фосфора, натрия, и снижением экскреции гидроксипролина. Долговременный прием существенно снижает уровень биохимических маркеров костного обмена (пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы).
  • Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию, поэтому он эффективен в лечении острого панкреатита.

Особые указания

  • Перед в/м и п/к введением раствор необходимо нагреть до комнатной температуры.
  • Перед использованием назального спрея нельзя встряхивать флакон: это может спровоцировать образование пузырьков воздуха, что приведет к неправильной дозировке препарата.
  • Некоторые побочные действия препарата могут отрицательно сказаться на способности управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные работы, требующие быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации.
  • При болезни Педжета продолжительность терапии должна составлять от 3 месяцев до нескольких лет. Длительное лечение может спровоцировать образование антител к кальцитонину. Это не имеет клинической эффективности.
  • Чтобы избежать развития аллергической реакции, перед началом лечения необходимо провести кожные пробы. Для этого используют разведенный стерильный раствор.

При беременности и грудном вскармливании

В детском возрасте

Не рекомендуется применять в детском возрасте.

В пожилом возрасте

Не требуется изменение режима дозирования.

При нарушениях функции почек

Пациентам со снижением функции почек не требуется изменять режим дозирования.

При нарушениях функции печени

Пациентам со снижением функции печени не требуется корректировка дозы.

Лекарственное взаимодействие

Комбинирование с препаратами лития может привести к снижению плазменной концентрации лития.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте, при температуре +2…+8°C. Срок годности назального спрея – 3 года, раствора для инъекций – 5 лет.

Цена в аптеках

Цена Миакальцик за 1 упаковку начинается от 1 903 руб.

Описание, размещенное на этой странице, является упрощенным вариантом официальной версии аннотации к препарату. Информация предоставлена исключительно в ознакомительных целях и не является руководством для самолечения. Перед применением лекарственного средства необходимо проконсультироваться со специалистом и ознакомиться с инструкцией утвержденной производителем.

Миакальцик

Миакальцик: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Miacalcic

Код ATX: H05BA01

Действующее вещество: кальцитонин (calcitonin)

Производитель: Novartis Pharma Stein AG (Швейцария), Novartis Pharma (Франция), Дельфарм Юнинг С. А. С. (Франция)

Актуализация описания и фото: 28.08.2019

Миакальцик – лекарственное средство, влияющее на фосфорно-кальциевый обмен и применяемое при лечении остеопороза.

Форма выпуска и состав

Миакальцик выпускают в двух лекарственных формах:

  • Раствор для инъекций: бесцветный, прозрачный (в ампулах по 1 мл, по 5 ампул в картонной пачке);
  • Спрей назальный: бесцветный, прозрачный, без запаха (во флаконах (флакончиках) по 2 мл (14 доз), по 1 или 2 флакона в картонной пачке).

В каждой пачке также содержится инструкция по применению Миакальцика.

В состав 1 мл раствора для инъекций входит:

  • Действующее вещество: синтетический кальцитонин лосося – 100 ME* (международных единиц);
  • Вспомогательные компоненты: уксусная кислота, тригидрат ацетат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

В состав 1 мл спрея назального входит:

  • Действующее вещество: синтетический кальцитонин лосося – 200 ME*;
  • Вспомогательные компоненты: хлорид бензалкония, хлорид натрия, хлористоводородная кислота, вода очищенная.

*1 ME соответствует примерно 0,2 мкг действующего вещества.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кальцитонин – активное вещество Миакальцика, является гормоном, вырабатываемым С-клетками щитовидной железы, антагонистом паратиреоидного гормона, одновременно с ним принимает участие в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представляет собой цепь из 32 аминокислот и кольцо из семи аминокислотных остатков на N-конце, у разных видов их последовательность неодинакова. Кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (в сравнении с кальцитонинами млекопитающих), поэтому его действие имеет наибольшую выраженность по продолжительности и силе.

Из-за воздействия на специфические рецепторы происходит подавление активности остеокластов, благодаря этому кальцитонин лосося существенно уменьшает скорость обмена костной ткани до нормального уровня на фоне состояний с повышенной скоростью резорбции, в частности при остеопорозе.

Установлено, что Миакальцик при болях костного происхождения обладает анальгетической активностью, которая, по всей вероятности, связана с непосредственным воздействием на центральную нервную систему.

Уже после однократного применения Миакальцика наблюдается клинически значимая биологическая ответная реакция, что проявляется в виде повышения экскреции фосфора, натрия и кальция с мочой (благодаря уменьшению их канальцевой реабсорбции) и снижения экскреции гидроксипролина.

В случае продолжительного (на протяжении 5 лет) применения Миакальцика достигается значимое и стойкое уменьшение уровня биохимических маркеров костного обмена – костных изоферментов щелочной фосфатазы и сывороточных С-телопептидов (sCTX).

В результате терапии происходит статистически значимое повышение (на 1–2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, что определяется уже в течение первого года лечения и сохраняется до 5 лет. Благодаря применению Миакальцика обеспечивается поддержание минеральной плотности в бедренной кости.

При терапии в суточной дозе 200 МЕ наблюдается статистически и клинически значимое снижение (на 36%) вероятности возникновения новых переломов позвонков в группе больных, которые получали Миакальцик (в сочетании с препаратами кальция и витамином D), в сравнении с группой пациентов, получавших плацебо (в сочетании с теми же препаратами). Также при проведении комбинированного лечения отмечается снижение частоты множественных переломов позвонков на 35%.

Кальцитонин способствует уменьшению желудочной и экзокринной панкреатической секреции.

Фармакокинетика

Спрей назальный

Фармакокинетические параметры применяемого интраназально кальцитонина лосося количественной оценке поддаются с трудом.

Вещество всасывается через слизистую оболочку носа быстро, Cmax (максимальная концентрация вещества) в плазме достигается в течение 60 минут. При интраназальном применении биологическая доступность составляет от 3 до 5% по отношению к биодоступности препарата, который вводится парентерально. При применении Миакальцика в дозах, превышавших рекомендованные, концентрации активного вещества в крови более высокие, но относительная биодоступность при этом не увеличивается.

Определение плазменной концентрации кальцитонина лосося малоценно, поскольку предсказать терапевтическую эффективность препарата по величине этого показателя нельзя. Таким образом, оценивать активность спрея Миакальцик нужно по клиническим показателям эффективности.

Через плацентарный барьер кальцитонин лосося не проникает. Нет сведений, подтверждающих/опровергающих проникновение вещества в грудное молоко.

T1/2 (период полувыведения) находится в диапазоне от 16 до 43 минут. При повторных назначениях Миакальцика кумуляция активного вещества не отмечается.

Раствор для инъекций

Биологическая доступность кальцитонина лосося при внутримышечном или подкожном введении – примерно 70%.

Время достижения Cmax в плазме – 60 минут. Кажущийся Vd (объем распределения) – 0,15–0,3 л/кг. Связывается с белками плазмы на уровне 30–40%.

С мочой выводится до 95% кальцитонина и его метаболитов, в неизмененном виде – только 2% из них. T1/2 составляет приблизительно 1 час или 1–1,5 часа при внутримышечном и подкожном введении соответственно.

Показания к применению

  • Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом;
  • Нейродистрофические болезни (проявляются в виде альгонейродистрофии, атрофии Зудека), обусловленные различными предрасполагающими и этиологическими факторами, включая лекарственные нейротрофические нарушения, посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторную дистрофию, каузалгии, плечелопаточный синдром;
  • Деформирующий остеит (болезнь Педжета);
  • Постменопаузный остеопороз (ранние и поздние стадии).

Дополнительно инъекционный раствор Миакальцика назначают при лечении следующих заболеваний/состояний:

  • Гиперкальциемический криз и гиперкальциемия, обусловленные такими факторами, как: вызванный злокачественными опухолями остеолиз (миеломная болезнь, карцинома легких, молочной железы, почек), иммобилизация, гиперпаратиреоз, интоксикация витамином D (для купирования неотложных состояний и длительной терапии хронической гиперкальциемии – до тех пор, пока не проявится эффект специфического лечения основной болезни);
  • Первичный остеопороз: сенильный остеопороз у мужчин и женщин;
  • Вторичный остеопороз, связанный с проведением терапии глюкокортикоидами либо иммобилизацией;
  • Острый панкреатит (одновременно с другими лекарственными средствами).

Противопоказания

Противопоказанием к применению Миакальцика является гиперчувствительность к компонентам препарата.

Из-за отсутствия необходимых данных применять препарат беременным женщинам не следует. В период лактации рекомендуется прервать грудное вскармливание.

Миакальцик в любой лекарственной форме не назначают детям из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности его применения у этой возрастной группы.

Миакальцик, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор для инъекций

Раствор Миакальцик вводят подкожно, внутримышечно и внутривенно.

Режим дозирования определяется показаниями:

  • Остеопороз: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 50 или 100 ME, ежедневно либо через день (определяется тяжестью заболевания). Для профилактики прогрессивной потери костной массы совместно с Миакальциком рекомендуется назначение адекватных доз витамина D и кальция;
  • Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом: внутривенно, капельно (в физиологическом растворе), подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100-200 ME в несколько введений, ежедневно. Терапию проводят до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Возможно проведение коррекции дозы с учетом реакции пациента на терапию. Чтобы достичь полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении продолжительного лечения обычно снижают начальную суточную дозу и/или увеличивают перерыв между введениями;
  • Болезнь Педжета: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100 ME, ежедневно или через день. Длительность курса – не меньше 3 месяцев, в случаях необходимости возможна более продолжительная терапия. Иногда проводят коррекцию дозы с учетом реакции пациента на лечение;
  • Гиперкальциемический криз (неотложное лечение): внутривенно капельно на протяжении минимум 6 часов; суточная доза – 5-10 МЕ/кг в 500 мл физиологического раствора. Также возможно внутривенное струйное медленное введение, в этом случае суточную дозу делят на 2-4 введения;
  • Хроническая гиперкальциемия (длительная терапия): подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 5-10 МЕ/кг, однократно либо в 2 введения. Схему применения Миакальцика нужно корректировать с учетом динамики биохимических показателей и клинического состояния больного. Если суточная доза больше 2 мл, предпочтительнее внутримышечное применение препарата, раствор необходимо вводить в разные места;
  • Нейродистрофические болезни: подкожно либо внутримышечно; суточная доза – 100 ME, продолжительность курса – 2-4 недели. В зависимости от динамики состояния пациента в дальнейшем Миакальцик можно вводить через день в такой же дозе на протяжении не более 1,5 месяцев. Терапию рекомендуется начинать сразу после подтверждения диагноза;
  • Острый панкреатит (одновременно с другими препаратами): внутривенно капельно; суточная доза – 300 ME (в физиологическом растворе), ежедневно на протяжении не более 6 дней.

Спрей назальный

Спрей Миакальцик применяют интраназально, предпочтительнее – поочередно в один и другой носовой ход.

Режим дозирования определяется показаниями:

  • Остеопороз: суточная доза – 200 ME. Для профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с проведением терапии рекомендуется применение адекватных доз витамина D и кальция. Как правило, лечение длительное;
  • Боли в костях, связанные с остеопенией и/или остеолизом: суточная доза 200-400 ME, в 1 (200 МЕ) или несколько введений (более высокие дозы), ежедневно. Возможно корректирование схемы применения Миакальцика с учетом индивидуальных потребностей пациента. При длительной терапии возможно снижение дозы либо увеличение интервала между введениями препарата;
  • Болезнь Педжета; суточная доза – 200 МЕ, иногда возможно увеличение до 400 МЕ (в несколько введений), ежедневно. Длительность терапии – не меньше 3 месяцев (при необходимости она может быть увеличена до нескольких лет). Возможно корректирование схемы применения Миакальцика с учетом индивидуальных потребностей пациента. Во время терапии может отмечаться существенное уменьшение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, в некоторых случаях – до нормальных значений. Иногда значения этих показателей после начального понижения могут снова повыситься. Вопрос об отмене или продолжении терапии решается врачом индивидуально. Если через один или несколько месяцев после окончания терапии нарушения метаболизма костной ткани возникают снова, может потребоваться проведение повторного курса;
  • Нейродистрофические болезни: начальная суточная доза – 200 МЕ (в одно введение), ежедневно на протяжении 2-4 недель. При необходимости в дальнейшем Миакальцик применяют через день в такой же дозе не более 6 недель (зависит от динамики состояния больного). Терапию нужно начинать сразу после подтверждения диагноза.

Пожилым пациентам и больным со сниженной функцией почек либо печени корректировать режим дозирования Миакальцика в любой лекарственной форме не следует.

Флакон со спреем назальным никогда не следует встряхивать, поскольку при этом внутри раствора могут образовываться пузырьки воздуха, что может привести к неправильному дозированию.

При первом применении флакон нужно удерживать строго в вертикальном положении. Чтобы выдавить из трубочки воздух, следует надавить 3 раза на поршень. После этого цвет окошечка счетчика доз сменится с красного на зеленый, что означает готовность устройства к работе. После каждого использования цифра в окошке счетчика доз меняется. Во флаконе содержится 14 доз, благодаря предусмотренному остатку раствора, возможно получение еще 2 дополнительных доз.

При применении спрея наконечник флакона должен располагаться на одной линии с носовым ходом. Это позволит обеспечить более равномерное распределение препарата.

Чтобы предупредить вытекание раствора, после вспрыскивания следует сделать несколько энергичных вдохов носом. Прочищать нос сразу после введения Миакальцика не рекомендуется. При назначении 2 доз, их вводят в разные носовые ходы.

Нельзя пытаться увеличивать отверстие распылителя при помощи иглы либо других острых предметов, поскольку это может привести к нарушению работы дозирующего устройства.

Побочные действия

Во время применения всех лекарственных форм Миакальцика были сообщения о развитии таких нежелательных действий, как головокружение, рвота, тошнота, артралгии, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся чувством тепла. Диспепсические расстройства, приливы и головокружение зависят от применяемой дозы, при внутривенном введении препарата они развиваются чаще, чем при подкожном либо внутримышечном. Также во время терапии могут возникать полиурия и озноб, которые, как правило, проходят самостоятельно и только в некоторых случаях требуют временного понижения дозы Миакальцика.

Частоту развития побочных действий, возможно связанных с проведением терапии, оценивают следующим образом (≥1/10 – очень часто; ≥1/100,

Миакальцик в каплях и растворе для инъекций: способ применения и дозы, аналоги и цены

Состав препарата

Основное составляющее препарата – кальцитонин. Он представляет собой гормон идентичный тирекальцитонину, синтезирующимся человеческой щитовидной железой

Лососевый синтетический кальцитонин, содержащийся Миакальциком, обладает большой степенью идентичности веществам, выделяемыми человеческими тканями. Он имеет продолжительное действие и лекарственные свойства сильнее, чем синтетический человеческий или животный тиреокальцитонин.

Биологическая активность средства выражена международными единицами: 1 МЕ равна 0,2 мкг лососевого кальцитонина (синтетического).

Лечебные свойства

Миакальцик относится к антипаратиреоидным лекарствам, регулирующим фосфорно-кальциевый обмен. Кальцитонин является физиологическим антагонистом паратгормона, сильнейшего из трех гормональных веществ, обеспечивающих усвоение кальция. Он взаимодействует с соответствующими клетками рецепторов, нормализуя остеобластическую и остеокластическую активность костных тканей.

Лососевый кальцитонин значительно уменьшает активность обменных процессов, нормализуя их интенсивность внутри костей при патологиях с чрезмерным уровнем резорбции (остеопороз).

Препарат угнетает действие остеокластов, влияя на соответствующие клетки. Одновременно он активирует остеобласты. Этот механизм понижает вывод кальция, угнетая резорбцию костей. При костных болевых ощущениях кальцитонин оказывает яркое обезболивающее действие.

При гиперкальциемии препарат угнетает остеолиз и значительно понижает количество кальция в крови. Нормализуя минеральный обмен, Миакальцик оказывает влияние на выделение кальциевых, фосфорных, натриевых соединений. На начальных этапах приема препарата наблюдается повышенное содержание этих веществ уриной.

Отмечается позитивная регуляция препаратом канальцевой фильтрации почек. Он уменьшает всасывание минеральных веществ внутри канальцев, таким образом, препятствуя образованию камней (песка, отложений), развитию гиперкальциемии.

Вещества препарата понижают интенсивность секреции пищеварительных органов. Уменьшается секреция желудка, активность экзокринной деятельности поджелудочной железой. Указанные качества делают возможным его прием в комплексе с иными препаратами при панкреатите острой формы.

Кальцитонин и его производные выводятся с уриной в количестве 95%.

Капли «Миакальцик»

Средняя цена 1200 руб

Миакальцик выпускается как назальный спрей для интраназального ввода.

Помимо активного вещества один мл препарата в форме спрея содержит:

  • 200 МЕ лососевого кальцитонина
  • Хлорид бензалкония, натрия, кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Емкость аэрозоля (носового спрея) рассчитана на 14 доз. Флаконы – 1 или 2 шт. — находятся в упаковке из картона, комплект включает дозатор для распыления. Доза содержит 2 мл вещества.

Средство представляет собой бесцветное, прозрачное вещество без запаха.

Способ применения и дозы

Миакальцик спрей. Перед использованием спрей не взбалтывают. Флакон располагают точно вертикально. Затем, только при первом использовании, делают 3 надавливания на дозатор, пока не выйдет весь воздух из трубки. После этого окошечко снизу флакона станет с красным (было зеленое), что сигнализирует о готовности к применению. Голову слегка наклоняют вперед, конец аппликатора вставляют в проход носа.

В процессе использования конец трубки располагают на одной прямой с ноздрями для равномерности распределения вещества. Затем надавливают на клапан 1 раз – спрей попадает в носовой проход. В окошке появляется цифра 1. После попадания лекарства в проход делают 2–3 носовых вдоха, чтобы предупредить его вытекание. Сразу после использования спрея нос нежелательно прочищать. Если назначено 2 дозы разово, это значит, что их надо ввести в разные ноздри. Спрей применяется интраназально: по очереди в каждый проход носа. Дозировки предписываются врачом.

В окошечке цифра обозначает оставшееся количество доз. Она меняется после каждого применения. Всего доз 14. Остаток раствора после их использования предусматривает получения еще 2 запасных порций. Если окошко сигнализирует красным, а поршень заблокирован, это значит, что количество спрея закончилось. Внутри иногда остается немного вещества (технический избыток).

Раствор для инъекций «Миакальцик»

Средняя цена от 1300 руб

Один мл Миакальцика – раствора для инъекций содержит:

  • 200 МЕ лососевого кальцитонина
  • Кислота уксусная, натрия хлорид и ацетат тригидрат, вода очищенная.

Инъекционный раствор выпускается в 1 мл ампулах, по 5 шт. в упаковке из картона, раствор без запаха.

Способ применения и дозы

Раствор для инъекций. Раствор Миакальцика вводится внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в), подкожно (п/к) или капельно внутривенно.

Интраназально 200 МЕ/сутки. Курс длительный.

Инъекциями. П/к либо в/м 50 или 100 ME/сутки, ежедневно или через день. Курс сопровождают витаминной терапией (D, Ca) для восполнения потерь костных тканей

  • Болевые ощущения в костях, ломота, сопровождающие остеопению и/или остеолизм.

Схема приема корректируется, учитывая особенности организма. Длительность лечения влияет на снижение доз или на увеличения периода между приемами.

Интраназально. Суточно 200–400 МЕ однократно — 200 МЕ или увеличенная дозировка за несколько введений каждодневно.

Инъекциями. В/в, п/к, в/м или капельно с физиологическим раствором 100–200 МЕ суточно за несколько раз.

Для выраженного анальгетического результата иногда требуется несколько суток

  • Патологии нейродистрофической природы.

Интраназально. Начальная дозировка – одноразово 200 МЕ суточно.

Инъекциями. П/к или в/м – 100 МЕ в сутки.

Длительность курса 2–4 недели. При появлении позитивной динамики лечения препарат начинают принимать через день такими же дозами 6 недель (зависит от реакций организма). Прием начинают без промедлений после диагностирования нарушения

Интраназально – 200 МЕ/сутки. Есть вариант терапии с увеличением дозы к 400 МЕ за несколько приемов ежедневно.

Инъекциями. П/к или в/м – 100 МЕ/сутки, каждый день или через день.

Прием длится не меньше 3 месяцев, он может продолжаться несколько лет. Схему терапии корректируют, учитывая состояние организма больного

В/в капельно 6 часов 5–10 МЕ/кг с 500 мл физраствора суточно.

В/в, струйный ввод – суточное количество за 2–4 раза

  • Хроническая форма гиперкальциемии.

П/к или в/м 5–10 МЕ/кг за 1 или 2 раза суточно

В/в капельно – 300 МЕ/сутки до 6 дней.

Показания к применению

Миакальцик применяется для лечения или улучшения состояния больного при слабых, ломких костях. Средство минерализует костные ткани, повышает их плотность, снижает риск трещин, переломов, включая множественные.

Миакальцик применяют при нарушениях опорно-двигательного аппарата. Средство прописывается при неправильной работе гормонов, отвечающих за усвоения кальция. Врачи рекомендуют это средство для страдающих такими патологиями:

  • Остеопорозы, включая женский постменопаузальный и причиненные глюкокортикоидными веществами, иммобилизацией
  • Костные болевые ощущения, сопровождающие остеолиз, остеопению
  • При Болезни Педжета (остеит деформирующий)
  • При гиперкальциемии, гиперкальциемической симптоматике
  • Комплексно при панкреатитах острой формы
  • При патологии нейродистрофического характера, наподобие альгодистрофии, заболевании Зудека. Нарушения, имеющие в своей основе обуславливающие факторы: посттравматические явления остеопороза с болями, рефлекторная дистрофия, патология «плечо-кисть», заболевания нейротрофического характера.

Беременность, грудное вскармливание

Исследования влияний препарата для беременных и во время лактации не осуществлялись, поэтому указанной категории препарат не рекомендован. Кормление грудью совмещать с терапией нежелательно, так как способность кальцитонина просачиваться в грудное молоко не исследована.

Экспериментально доказано, что Миакальцик не обладает эмбриотическим, тератогенным влиянием, он не способен проникнуть через плаценту

Противопоказания

К нежелательным факторам относят наличие аллергических реакций на кальцитонин и компоненты Миакальцика. Людям, склонным к аллергии, предварительно нужно провести соответствующие анализы. Влияние на способность управлять транспортом, работать с механизмами не изучено, допускается возможность замедления реакции. При появлении нарушений больному надо прекратить управлять автомобилями.

Взаимодействие с другими лекарствами

Возможна коррекция доз препаратов лития, если они применяются с Миакальциком, поскольку при этом наблюдается ненормально низкая концентрации этого вещества.

Побочные действия

Кальцитонин вырабатывается организмом с самого рождения, поэтому не вызывает особо опасных для жизни побочных последствий.

Побочные явления проходят самостоятельно, иногда требуется уменьшение дозировки на время.

Выделяют следующие их группы:

  • Нервная система: кружение головы (часто), головная боль (редко)
  • Сердце и сосуды: кровяные приливы (часто), гипертензия (иногда). Это первые признаки действия средства
  • Иммунитет: чрезмерная чувствительность, аллергия (редко), анафилактические явления (очень редко)
  • Органы пищеварения: болевые ощущения, тошнота, диарея (часто), рвота (иногда). Если кальций скапливался в желчном пузыре, после принятия средства он выводится естественным путем через пищевод
  • Мочевыделительные органы: полиурия (редко). Если есть песок в мочеполовой системе, препарат растворит его, он выйдет с уриной
  • Скелет, мышцы, соединительные ткани: болевые ощущения суставов (часто), ломота мышц, костные боли (иногда)
  • Кожа: сыпь (редко)
  • Органы чувств: вкусовые нарушения (часто), зрения (иногда)
  • Организм, местно: слабость (часто), отечности, гриппоподобные реакции (иногда), озноб (редко).

Следующие эффекты характерны именно при использовании Миакальцика интраназально (спрей). Они относятся к дыхательным путям:

  • Неприятный запах (очень часто), чихание, застойные эффекты, ринит
  • Болезненность, сухость, эритема, отек, раздражение слизистых, экскориации внутри носа
  • Синусит, кровотечения из носа, фарингит, ринит с язвами (часто), першение в горле (иногда).

Нежелательные последствия, характеризующиеся систематичностью, наблюдаются реже при введении спрея, чем при инъекциях.

Значительная длительность курса приема приводит к появлению антител кальцитонина, но на клиническую действенность препарата это не влияет. Эффект привыкания отмечается у больных с продолжительным курсом лечения и Болезнью Педжета, но это не относится к возникновению антител. Миакальцик возобновляет свое эффективное действие после паузы в его приеме.

При вводе интраназально для пожилых пациентов и с отклонениями функциональности почек или печени ухудшение восприятия Миакальцика или потребность корректировки не отмечено, но корректировка дозировки не рекомендуема.

Передозировка

Симптомы чрезмерных доз: тошнота, головокружения, приливы. Отдельные случаи: гипокальциемия с парастезией, подергиванием мышц. Лечение: симптоматическое, при гипокальциемии – прием кальция глюканата.

Условия и срок хранения

После использования флакон спрея плотно закрывается колпачком, при хранении и перемещении ему придают вертикальное положение. Уже начатую емкость не держат в холодильнике, полностью использовать лекарство нужно на протяжении месяца.

Перед применением ампулу нагревают до комнатной температуры, раствор должен быть чистым без примесей. Раствор со вскрытой ампулы используют сразу – он без консервантов.

Миакальцик держат в холодильнике при +2….+8°С, не замораживая.

Срок хранения – 5 лет ампулы, спрей – 2 года.

Аналоги

«Алостин»

Апотекс, Канада
Цена от 1900 руб до 2300 руб

Выпускается в виде Спрея, 200 МЕ/доза, 14 доз, 2 мл . Флаконы (2шт.) с дозатором.

Плюсы:

  • Более выраженное действие, если применяется как симптоматическое средство при гаперкальциемии, сопровождающейся миеломой, карциномой, гиперпаратиреоидизмом
  • Не усиливает действие при неоднократном введении в одних и тех же дозах, то есть не кумулирует.

Минусы:

  • В начале курса приема в некоторых случаях быстро развивается гипокальциемия. Эта проблема решается приемом глюканата кальция
  • Назальный Алостин-аерозоль противопоказан детям
  • Курс более 2 лет рекомендуют только при отсутствии антител кальцитонина.

«Алостин»

Натива ООО, Россия
Цена от 1330 руб до 1600 руб

Производится в виде назального спрея, 200 МЕ/доза. Флакон (1 шт.) с дозатором 2 мл (14 доз).

Плюсы:

  • Доступнее
  • Состав идентичный Алостину, изготовленному за рубежом.

Минусы:

  • Более выраженные побочные эффекты, в частности рвота, тошнота и головокружение
  • Наименее качественный аналог Миокальцика на рынке
  • Сушит нос.

«Вепрена»

Натива ООО, Россия
Цена около 1950 руб

Спрей назальный,200 МЕ/доза, 14 доз, 2 мл. Фл аконы (2 шт.) с дозатором.

Плюсы:

  • Считается одним из лучших аналогов зарубежным производителям
  • Побочные эффекты выражены слабее.

Минусы:

  • Недостаток упаковки – нет счетчика доз
  • Традиционно отечественный препарат, считается хуже, чем произведенный за рубежом (Швейцария, Канада).

Миакальцик спрей : инструкция по применению

Состав

Действующее вещество: calcitonin (salmon synthetic)

1 доза назального спрея содержит 200 МЕ синтетического кальцитонина лосося

(1 МЕ соответствует 0,2 мкг синтетического кальцитонина лосося)

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота соляная (для регулирования рН), вода очищенная.

Лекарственная форма

Фармакологическая группа

Средства, регулируют обмен кальция. Код АТС Н05В А01.

Показания

  • ; Лечение постменопаузального остеопороза.
  • ; Боль в костях, связанный с остеолизом и / или остеопенией.
  • ; Костная болезнь Педжета (деформирующий остит).
  • ; Нейродистрофические нарушения (подобные альгодистрофия или болезни Зудека), возникающих под действием различных этиологических и обусловливающих факторов, таких как посттравматический болевой остеопороз, рефлекторная дистрофия, синдром «плечо-кисть», каузалгии, нейротрофические нарушения при применении лекарственных средств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кальцитонина лосося или другим компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Остеопороз . Рекомендуемая доза Миакальцик® для лечения остеопороза составляет 200 МЕ в сутки.

В сочетании с приемом адекватных, соответствующих потребностям организма, доз препаратов кальция и витамина D — для предотвращения прогрессирующей потере костной массы.

Лечение следует проводить в течение длительного времени.

Боль в костях, связанный с остеолизом и / или остеопенией 200-400 МЕ ежедневно. Доза, которая составляет 200 МЕ, вводится за один раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений.

Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

Для достижения полного анальгетического эффекта может понадобиться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и / или увеличивают интервал между приемами.

Костная болезнь Педжета. Препарат применяют ежедневно в суточной дозе 200 МЕ (в одно или несколько введений). В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ в сутки, которая распределяется на несколько введений.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца (при необходимости она может быть больше). Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальцик® должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. При лечении отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, опираясь на клиническую картину, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно восстановить.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае нужно будет проведение нового курса.

Нейродистрофические заболевания. Чрезвычайно важна ранняя диагностика. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ / сут (в одно введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное применение по 200 МЕ через день, до 6 недель, в зависимости от динамики состояния пациента.

Длительная терапия. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонинов, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается, в основном, у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и, очевидно, не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект препарата Миакальцик® восстанавливается после перерыва в лечении.

Пациенты пожилого возраста и отдельных групп больных. Широкий опыт применения препарата Миакальцик®, назального спрея для лечения пациентов пожилого возраста, свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое касается больных со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Инструкция для использования

Побочные реакции

Местные побочные эффекты в целом имеют умеренный проявление (в 80% от всех случаев) и требуют прекращения терапии менее чем в 5% случаев.

Побочные реакции распределялись по частоте, частые представлены первыми, с использованием следующих условных обозначений: очень часто (³ 10%), часто (³ 1/100,

Передозировка

При парентеральном применении препарата Миакальцик® отмечались дозозависимы тошнота, рвота, покраснение кожи и головокружение. Эти явления также ожидаются при передозировке назального спрея Миакальцик®. Однако применение назального спрея Миакальцик® в дозах до 1600 МЕ как однократной дозы и дозы 800 МЕ / сут в течение 3 суток не привел к развитию ни одного серьезного нежелательного явления. Сообщалось об отдельных случаях передозировки. Лечение симптоматическое.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку исследования у женщин в период беременности и кормления грудью не проводились, назначать назальный спрей Миакальцик® данной категории пациентов не рекомендуется. Исследования, проведенные у животных, показали, что Миакальцик® не проявляет эмбриотоксического и тератогенных свойств. Выяснено, что у животных кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер.

Неизвестно, проникает кальцитонин лосося в грудное молоко, поэтому в период лечения препаратом кормление грудью не рекомендуется.

Опыт применения препарата у детей ограничен, поэтому детям Миакальцик®, спрей назальный не рекомендуется.

Особенности применения

Поскольку кальцитонин лосося представляет собой пептид, возможны системные аллергические реакции. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик®, назальный спрей. Больным, склонным к аллергическим реакциям, перед началом лечения следует провести кожную пробу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата Миакальцик® на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. Применение препарата может вызвать утомляемость, головокружение и расстройства зрения, которые могут ухудшить реакции пациента. Пациенты должны быть проинформированы о возможности развития данных эффектов. В таком случае им не следует управлять автотранспортом или другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение кальцитонина и препаратов лития может привести к снижению концентрации лития в плазме крови. В таком случае доза лития подлежит коррекции.

Фармакологические свойства

Молекулы всех кальцитонинов содержат по 32 аминокислотных остатка в одной полипептидной цепи, причем последовательность остатков у разных видов разная. Кальцитонин лосося имеет более высокое сродство с рецепторами сравнению с кальцитонинами млекопитающих, поэтому Миакальцик® более активным препаратом с большей продолжительностью действия.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена в костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе. Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик® имеет анальгезирующее активность, которая, возможно, обусловлена ​​непосредственным действием на центральную нервную систему.

Уже после однократного применения препарата Миакальцик®, назального спрея, у человека отмечается клинически значимая соответствующая биологическая реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их реабсорбции в канальцах) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное применение препарата Миакальцик® приводит к существенному и длительного (в течение 5 лет лечения) снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Применение препарата Миакальцик®, назального спрея, приводит к статистически значимому повышению на 1-2% минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже в первый год лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержку минеральной плотности в бедренной кости.

Применение препарата Миакальцик®, назального спрея в дозе 200 МЕ в сутки приводит к статистически и клинически значимого снижения (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших Миакальцик® (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с таковым в группе больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе больных, лечившихся препаратом Миакальцик® (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков.

Миакальцик® уменьшает желудочную секрецию и экзокринной функции поджелудочной железы.

Миакальцик® быстро всасывается через слизистую оболочку носа, его максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение первого часа (с медианой примерно 10 мин). Рассчитан период полувыведения составляет около 20 минут, а свидетельства накопления препарата при многократном введении отсутствуют. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, его концентрации в крови были более высокие (что подтверждалось увеличением площади под кривой «концентрация-время»), но относительная биодоступность при этом не повышалась. Контроль концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентрации других полипептидных гормонов, является незначительным, поскольку по уровню концентрации нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность препарата Миакальцик® следует оценивать по клиническим показателям эффективности.

Ссылка на основную публикацию